Oseltamivir (Tamiflu) během těhotenství a kojení

Oseltamivir (Tamiflu) během těhotenství a kojení - pít nebo nepít?

Všichni si pamatujeme starou pravdu: pokud se nachlazení neléčí, zmizí za týden a pokud se vyléčí - za 7 dní. Dnes nám však všude doporučují různé antivirotika, a když podlehneme akutní touze po léčbě, kromě čaje s malinami a paracetamolem je také používáme. Protože největší humbuk je dnes s antivirotikem oseltamivirem (Tamiflu), budeme hovořit o tom, zda jej mohou užívat těhotné a kojící ženy..

Opravdu oseltamivir (tamiflu) pomáhá předcházet a léčit chřipku, zejména H1N1 (prasata)?

Oseltamivir (Tamiflu) je antivirotikum ze skupiny inhibitorů neuraminidázy. V těle se oseltamivir mění na aktivní metabolit, který působí na enzymy chřipkových virů typu A a B a inhibuje uvolňování nových virových částic z infikovaných buněk, jejich pronikání do neinfikovaných buněk a další šíření viru v těle (pokyny výrobce).

Před registrací a během existence léčiva na trhu byl zkoumán v řadě klinických studií a epidemiologických pozorování u dospělých a dětí. Bylo publikováno několik metaanalýz existujících údajů. Zde jsou výsledky největších a nejnovějších metaanalýz (typ studie, která poskytuje nejpřesvědčivější důkazy). Cochraneova knihovna v roce 2014 zveřejnila metaanalýzu výzkumu, která vyvolala nejvíce otázek:

S ohledem na vysoký profil Cochrane Review a mnoho spekulací v tisku o „marnosti a nebezpečí Tamiflu“ předkládáme souhrn výsledků, jak byly publikovány. Autoři analyzovali 107 různých studií s celkem 9 623 účastníky, kteří dostávali oseltamivir. Autoři z analýzy vyloučili řadu studií z důvodu nedostatečné přesnosti formulace diagnóz. Analýza zbytku ukázala, že u dospělých oseltamivir významně snižuje dobu do úlevy od příznaků v průměru o 16,8 hodiny, což vede ke zkrácení doby trvání nemoci z průměrně 7 na 6,3 dne. Ve studiích u dětí byla doba trvání příznaků snížena v průměru o 29 hodin. Tento účinek však nebyl pozorován u dětí s bronchiálním astmatem. Oseltamivir nesnížil počet hospitalizací u dospělých, ale významně snížil počet komplikací chřipky ve formě pneumonie, ale autoři tento závěr zpochybňují vzhledem k tomu, že v mnoha studiích nebyla diagnóza pneumonie ověřena, ale klinicky. Počet bronchitid a sinusitidy u pacientů užívajících oseltamivir se nesnížil. Na pozadí oseltamiviru byly nežádoucí účinky ve formě nevolnosti a zvracení významně častější, ale průjem a kardiovaskulární komplikace byly méně časté. Se zvyšujícími se dávkami oseltamiviru u dospělých byly častější psychiatrické nežádoucí účinky a renální komplikace. U dětí bylo zaznamenáno pouze 4% zvýšení výskytu zvracení. Autoři uvádějí, že oseltamivir významně snížil výskyt chřipkových příznaků při profylaktickém použití.

Další metaanalýza publikovaná v největším lékařském časopise Lancet dospěla k povzbudivějším závěrům, že oseltamivir významně snížil trvání příznaků v průměru o 25 hodin, snížil počet komplikací dolních cest dýchacích a potřebu antibiotik, jakož i počet hospitalizací. Výskyt nevolnosti a zvracení se však také významně zvyšuje. Autoři nenalezli mezi 4328 vyšetřovanými pacienty žádné závažné psychiatrické komplikace..

Autoři nejnovější metaanalýzy publikované v londýnském vydání Infectious Diseases, která zahrnovala 107 702 pacientů, dospěli k závěru, že oseltamivir významně zkracuje dobu trvání příznaků horečky a chřipky, stejně jako hospitalizací, užívání antibiotik, otitis media a nespecifické komplikace. Autoři nezjistili žádné významné rozdíly ve výskytu závažných nežádoucích účinků..

Americké národní centrum pro kontrolu nemocí shrnuje ve svých pokynech:

Klinické studie a pozorovací údaje ukazují, že včasné zahájení antivirové léčby může zkrátit dobu horečky, projevů příznaků a snížit riziko komplikací chřipky (otitis media, pneumonie, respirační selhání).

Včasné zahájení léčby u hospitalizovaných pacientů může snížit výskyt úmrtí.

U hospitalizovaných dětí zkraťte délku pobytu v nemocnici.

Klinické výhody jsou největší, když je léčba zahájena během prvních 48 hodin.

· Antivirová léčba se doporučuje co nejdříve u všech pacientů s potvrzenou nebo suspektní chřipkou, kteří: jsou hospitalizováni, mají závažné, komplikované nebo progresivní onemocnění; nebo ti, kteří mají vysoké riziko komplikací, a to: děti do 2 let, dospělí nad 65 let, lidé s těžkými chronickými onemocněními, obezitou, imunosupresí, lidé s těžkou obezitou, stejně jako těhotné ženy a ty, které porodily před méně než 2 týdny.

Na základě těchto údajů je zřejmé, že oseltamivir je stále účinný jak v profylaktickém, tak v terapeutickém použití, ale tento účinek není příliš velký (snížení rizika onemocnění o 3% - 13% s prevencí a snížení příznaků onemocnění přibližně o 1 den). Může se také snížit riziko komplikací. Z vedlejších účinků jsou nejvýznamnější nevolnost a zvracení, ale u dospělých se mohou objevit vedlejší účinky na ledviny a psychiatrické komplikace. Závěr: jako každý lék, i oseltamivir lze použít pouze tehdy, když je riziko komplikací onemocnění obzvláště vysoké, když záleží na délce febrilního období - tj. v kategoriích rizika. Oseltamivir obecně mění přísloví na jeden den: „Nešetřit chřipku - bude to trvat týden, léčit oseltamivirem - za šest dní“.

Jsou těhotné ženy v ohrožení?

Vědecké důkazy naznačují, že těhotné ženy jsou ve srovnání s běžnou populací vystaveny většímu riziku komplikací způsobených SARS a chřipkou. Toto riziko se zvyšuje s progresí těhotenství (vyšší ve 2-3. Trimestru než v prvním) a přetrvává v časném období po porodu. Některé důkazy rovněž naznačují zvýšené riziko spontánního potratu v důsledku virové infekce..

V roce 2009 zveřejnila skupina amerických vědců výsledky sledování průběhu viru H1N1 u těhotných žen a dospěla k závěru, že u těhotných žen je ve srovnání s běžnou populací zvýšené riziko úmrtí na chřipku a antivirová léčba začala do 2 dnů od okamžiku nástup příznaků takovému výsledku zabrání.

Podobné výsledky byly později publikovány v metaanalýze v časopise American Journal of Obstetrics and Gynecology..

Měly by těhotné ženy užívat oseltamivir (Tamiflu)?

V American Journal of Perinatology Seminars bylo o této problematice pojednáno v roce 2014. Autoři dospěli k následujícím závěrům. Sezónní inaktivovaná vakcína proti chřipce se doporučuje všem těhotným ženám, kdykoli je to bezpečné, ale pokud má těhotná žena příznaky podezřelé z chřipky, jako riziková kategorie se doporučuje začít užívat oseltamivir do 48 hodin od nástupu příznaků, nicméně tato doporučení jsou založena na výsledky studií provedených na netehotných ženách, ale byly potvrzeny pozorováními provedenými během epidemie chřipky H1N1 ve Spojených státech. Stejné studie ukázaly, že počet případů těžké chřipky byl 3%, pokud těhotné ženy zahájily léčbu oseltamivirem do 48 hodin od nástupu příznaků, a 44%, pokud byla léčba zahájena po 5 dnech, bylo riziko hospitalizace na JIP 6krát vyšší s pozdním zahájením léčby. U těhotných žen může být clearance (vylučování) aktivního metabolitu oseltamiviru zrychlena, koncentrace v krvi jsou však v terapeutickém rozmezí a účinnost léčby by neměla být ovlivněna.

Podle pokynů k použití drogy schválené na území Ruské federace není kontraindikován pro těhotné ženy, proto jeho jmenování odpovídá schváleným pravidlům a je legálně legální.

Kromě toho byla 20. ledna 2016 zveřejněna doporučení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace, která uvádějí potřebu zahájit léčbu oseltamivirem u těhotných žen do 48 hodin po nástupu příznaků..

Je oseltamivir bezpečný pro plod?

Podle studií na zvířatech oseltamivir nezpůsoboval abnormality plodu, jak uvádí výrobce v registrovaném návodu k použití. Oseltamivir a jeho aktivní metabolit prochází placentou k plodu, ale ve významně nižších koncentracích. Postmarketingový dohled zaznamenal více než 100 pozorování příjmu oseltamiviru těhotnými ženami. Ve dvou pozorováních, včetně 60 a 91 případů, byla zaznamenána pouze 1 epizoda malformací plodu, která nepřesahuje úroveň spontánní populace. V registru dobrovolných hlášení bylo u žen užívajících oseltamivir zaregistrováno 2 128 případů úspěšného ukončení těhotenství. Rovněž nebyla zjištěna žádná významná rizika při analýze švédského registru těhotných žen, kde byl 81 těhotným ženám předepsán oseltamivir. Velké japonské sledování zahrnovalo 619 těhotných žen, u nichž nebyly rovněž zjištěny žádné nepříznivé účinky oseltamiviru. Publikované recenze vědecké literatury ukazují zjevnou bezpečnost léku pro plod.

Je Oseltamivir kompatibilní s kojením?

Oseltamivir a jeho aktivní metabolit se vylučuje do mateřského mléka ve velmi malém množství. Podle extrapolovaných údajů lze přibližně 0,01 mg / den oseltamiviru a 0,3 mg / den vylučovat do mateřského mléka. jeho aktivní metabolit, který je významně nižší než dávky léku doporučené pro léčbu chřipky u dětí od 2 týdnů věku (6 mg / kg denně) podle pokynů registrovaných v USA

V současné době však chybí vědecké údaje o účinnosti a bezpečnosti léku u novorozenců..

Doufáme, že poskytnuté informace vám umožní, ať už jste lékař nebo pacient, učinit informované rozhodnutí o použití oseltamiviru. Věnujte pozornost hypertextovým odkazům vedoucím k primárním zdrojům.

Rádi zodpovíme jakékoli konkrétní otázky a žádáme vás, pokud užíváte lék během těhotenství nebo laktace nebo pokud předepisujete lék těmto pacientům, informujte nás o těchto informacích, abychom mohli všechny tyto případy shromáždit společně, a, v případě potřeby pomozte pacientům s jakýmikoli otázkami, které se jich týkají této terapie.

Přejeme vám a vašim dětem zdraví!

Tým Babyrisk

Tamiflu během těhotenství

Z televizních obrazovek, zejména v období jaro-podzim, nás usmívající se lidé ujišťují o účinnosti a bezpečnosti určitých léků. Reklama pevně proniká do našeho podvědomí a jedná přesně, když je to nutné: jakmile máme příznaky nemoci, naléhavě běžíme do lékárny a vyslovujeme jména, na která jsme zvyklí. Ale pokud to dělá jednoduchý člověk, pak je to ještě odpustitelné, ale pokud to není úplně jednoduché? Řekněme, těhotná. Někdy nepřemýšlíme o tom, jak bezpečný je lék ve zvláštní situaci, ale stálo by to za to. Někdy může dojít k jiné situaci, kdy lékař předepíše určitý lék a žena si pro své zkušenosti nenalezne místo pro sebe a položí si otázku „je to možné nebo ne?“ Například Tamiflu, droga široce známá veřejnosti. Jsou chvíle, kdy je předepsáno v různých fázích těhotenství, pokud je ženě diagnostikována chřipka. Ale lze to použít? Zjistíme to společně!

Každý, kdo si vezme pokyny k léku, se může seznámit s oficiálními údaji o přípravku Tamiflu. Podle ní je tedy aktivní složkou tobolek Tamiflu oseltamivir. Látka působí na samotný virus chřipky a urychluje zotavení. Mimochodem, mějte na paměti, že lék nelze užívat v žádné fázi onemocnění. Například Tamiflu je účinný, pouze pokud osoba objevila první příznaky nebo od této chvíle neuplynuly více než dva dny..

Tamiflu během těhotenství, který vzal?

Komentáře uživatelů

Řekněte maminkám, pil jsem pilulku Tamiflu, chodím každých 30 minut na toaletu po malou, čirou tekutinu, teplota ustoupila. Bojím se intoxikace, hodně piji. Kdo měl jaké příznaky ?

Zvracel jsem, ale doktor mi řekl, abych pil. Následující den, bez nachlazení, bez příznaků), ale je lepší se poradit se svým lékařem

Po zlepšení jste pokračovali v užívání tablet po dobu 5 dnů?

Ano, vypil jsem celý kurz, jak řekl doktor

Pověz mi, pili jste všichni Tamiflu? A teď mi to také přidělili, ale bojím se to vypít

Ano, vypil jsem to, špatně mě to zlomilo, tempo, zvracení, a začal jsem to pít, a víte, druhý den jsem se probudil jako okurka, byly mírné příznaky. Nevím, jestli jsem s tou drogou žil, nebo ne, ale cítil jsem se mnohem lépe. Poté jsem už šel na screening, tam je všechno v pořádku, mmm. Pokud se necítíte dobře, je lepší pít, jinak takový bolestivý stav ovlivňuje dítě ještě horší. Uzdravit se!!)))

Vypil jsem v prvním trimestru - všechno je v pořádku

Tamiflu je jedním z mála léků pro těhotné ženy, které jsou opilé pro silné nachlazení a chřipku. Pro každý případ mám postel, doktor mi o něm okamžitě řekl. Zpravidla z toho neexistují žádné důsledky, ale pokud onemocníte a nebudete léčeni, pak ještě není známo, co je horší

Napsali to také pro mě. Četl jsem recenze, bál jsem se pít. Navíc je z chřipky a je předepsán všem bez testů. Výsledkem bylo, že se vzpamatovala bez něj, i když nebyla nemocná v mírné formě a všechno je v pořádku.

Nezapomeňte, že každý organismus reaguje svým vlastním způsobem na různé faktory! Nic pro někoho, ale pro někoho následky! Lepší volání a konzultace s lékařem)

Tamiflu během těhotenství je možný. Pouze oni byli zachráněni, když jsem byl nemocný

Řekla, že během těhotenství je mnoho věcí nemožné, ale celé tělo / kosti se mi jen zkroutí a moje hrdlo se rozhodlo, že to byl on, kdo potřebuje

uzdrav se, nepil jsem nic chemičtějšího než malinový džem.

Děkuji!)) Můj manžel onemocněl v mírné formě, ale nemůžu vstát ((

užívání vazokonstrikčních kapek během těhotenství

SARS během těhotenství, která byla léčena Tamiflu?

Autor: Ksyushera 18. února 2013

1,303 zobrazení

Dívky, moje dlouho očekávané těhotenství je 15 týdnů. Během této doby jsem onemocněl ARVI potřetí. Byl jsem nemocný dlouho, 2 týdny, obecně, bez komplikací a bez vysokých horeček. Samozřejmě se obávám, jak to nakonec ovlivní dítě. můj terapeut už neví, co se mnou má dělat. dnes jsem znovu šel na nemocenskou. předepsala mi Tamiflu. je to silný antivirový lék. Vím, že je to velmi efektivní. ale přesto mám obavy ohledně jeho aplikace. můj gynekolog pro něj napsal recept zdarma a také mu doporučil, aby jej vypil. Žádám vás, abyste se podělili o své zkušenosti, možná to někdo vzal během těhotenství TAMIFLU. a obecně, jak se zachráníte před ARVI? Jsem sama tak často nemocná nebo to není neobvyklé u těhotných žen?

Tamiflu pro těhotné ženy v Moskvě

Proč rezervovat Tamiflu pro těhotné ženy prostřednictvím Uteky?

Tamiflu

Složení

Kapsle1 čepice.
účinná látka:
oseltamivir75 mg
(jako oseltamivir fosfát 98,5 mg)
pomocné látky: předželatinovaný škrob - 46,4 mg; povidon K30 - 6,7 mg; sodná sůl kroskarmelózy - 3,4 mg; mastek - 8,3 mg; stearylfumarát sodný - 1,7 mg
skořápka: tělo - želatina; oxid železitý černý (E172); oxid titaničitý (E171); víko - želatina; oxid železitý červený (E172); oxid železitý žlutý (E172); oxid titaničitý (E171)
inkoust: ethanol; šelak; butanol; oxid titaničitý (E171); hliníkový lak na bázi indigokarmínu; denaturovaný ethanol (methylalkohol)
Prášek pro přípravu perorální suspenze1 g
účinná látka:
oseltamivir30 mg
(jako oseltamivir fosfát 39,4 mg)
pomocné látky: sorbitol - 857,1 mg; oxid titaničitý - 15 mg; benzoát sodný - 2,5 mg; xanthanová guma - 15 mg; dihydrogencitrát sodný - 55 mg; sacharinát sodný - 1 mg; příchuť Permasil 11900-31 Tutti-Frutti - 15 mg
připravená suspenze obsahuje oseltamivir 12 mg / ml

Popis

Tobolky: tvrdé, želatinové, velikost 2. Tělo - šedé, neprůhledné; víko je světle žluté, neprůhledné. Obsah tobolek je bílý až nažloutlý bílý prášek. Na tobolce je nápis - „ROCHE“ (na těle) a „75 mg“ ve světle modré barvě (na víčku).

Poznámka: po 5 letech skladování léku mohou být pozorovány známky "stárnutí" tobolek, což může vést k jejich zvýšené křehkosti nebo jiným fyzickým poruchám, které neovlivňují účinnost a bezpečnost léku.

Prášek: jemný, zrnitý, od bílé po světle žlutou, s ovocnou vůní; shlukování je povoleno. Po rekonstituci vytvoří neprůhlednou suspenzi od bílé po světle žlutou barvu.

Farmakodynamika

Mechanismus účinku

Antivirotikum. Oseltamivir fosfát je proléčivo, jeho aktivní metabolit (oseltamivirkarboxylát, OC) je účinným a selektivním inhibitorem neuraminidázy virů chřipky A a B, což je enzym, který katalyzuje proces uvolňování nově vytvořených virových částic z infikovaných buněk, jejich pronikání do epiteliálních buněk dýchacího traktu a další šíření virus v těle.

Inhibuje růst viru chřipky in vitro a potlačuje replikaci viru a jeho patogenitu in vivo, snižuje uvolňování virů chřipky A a B z těla. Studie klinických izolátů viru chřipky ukázaly, že koncentrace TC potřebná k inhibici neuraminidázy o 50% (IC50), je 0,1 - 1,3 nmol pro virus chřipky A a 2,6 nmol pro chřipku B. Podle publikovaných studií byly střední hodnoty IC50 pro virus chřipky B je o něco vyšší a činí 8,5 nmol.

Klinická účinnost

Klinická účinnost přípravku Tamiflu® byla prokázána ve studiích experimentální chřipky u lidí a ve studiích fáze III u přírodních chřipkových infekcí. V provedených studiích přípravek Tamiflu® neovlivňoval tvorbu protilátek proti chřipce, vč. na produkci protilátek v reakci na podání inaktivované vakcíny proti chřipce.

Výzkum přírodní chřipkové infekce

V klinické studii fáze III provedené na severní polokouli v letech 1997–1998 během sezónní chřipkové infekce začali pacienti dostávat Tamiflu® nejpozději 40 hodin poté, co se objevily první příznaky chřipkové infekce. 97% pacientů bylo infikováno virem chřipky A a 3% pacientů s chřipkou B. Tamiflu ® významně zkrátil dobu klinických projevů chřipkové infekce (o 32 hodin). U pacientů s potvrzenou diagnózou chřipky, kteří užívali přípravek Tamiflu®, byla závažnost onemocnění, vyjádřená jako plocha pod křivkou pro kumulativní index příznaků, o 38% nižší než u pacientů, kteří dostávali placebo. U mladých pacientů bez doprovodných onemocnění navíc přípravek Tamiflu® snížil výskyt komplikací chřipky vyžadujících užívání antibiotik (bronchitida, pneumonie, sinusitida, zánět středního ucha) přibližně o 50%. Tyto klinické studie fáze III poskytly jasný důkaz o účinnosti léku, pokud jde o sekundární kritéria účinnosti související s antivirovou aktivitou: Tamiflu® způsobil jak zkrácení doby vylučování viru z těla, tak zmenšení oblasti pod křivkou titru viru v čase..

Údaje získané ve studii o léčbě Tamiflu® u starších a senilních pacientů ukazují, že užívání přípravku Tamiflu® v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů bylo doprovázeno klinicky významným snížením mediánu období klinických projevů chřipkové infekce, podobně jako u dospělých pacientů. v mladším věku však rozdíly nedosahovaly statistické významnosti. V jiné studii dostávali pacienti s chřipkou starší 13 let, kteří měli současně chronická onemocnění kardiovaskulárního a / nebo respiračního systému, přípravek Tamiflu® ve stejném dávkovacím režimu nebo placebu. Nebyly zjištěny žádné rozdíly v mediánu období před snížením klinických projevů chřipkové infekce ve skupinách Tamiflu® a placebo, nicméně doba zvyšování teploty při užívání Tamiflu® byla zkrácena přibližně o 1 den. Podíl pacientů vylučujících virus ve dnech 2 a 4 se významně snížil. Bezpečnostní profil přípravku Tamiflu® u vysoce rizikových pacientů se nelišil od bezpečnostního profilu v běžné populaci dospělých pacientů.

Léčba chřipky u dětí

Byly provedeny děti od 1 do 12 let (průměrný věk 5,3 roku), které měly horečku (≥ 37,8 ° C) a jeden z příznaků dýchacího systému (kašel nebo rýma) během oběhu viru chřipky mezi populací dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. 67% pacientů bylo infikováno virem chřipky A a 33% pacientů s chřipkou B. Tamiflu® (pokud byl podán do 48 hodin po objevení prvních příznaků chřipkové infekce) významně snížil trvání onemocnění (o 35,8 hodiny) ve srovnání s placebem. Doba trvání nemoci byla definována jako doba do odkašlávání, ucpání nosu, horečky a návratu normální činnosti. Ve skupině dětí užívajících Tamiflu ® byl výskyt akutního otitis media snížen o 40% ve srovnání se skupinou s placebem. K zotavení a návratu k normální činnosti došlo u dětí užívajících Tamiflu® téměř o 2 dny dříve ve srovnání s placebem.

Další studie zahrnovala děti ve věku 6–12 let s bronchiálním astmatem. 53,6% pacientů mělo chřipkovou infekci potvrzenou sérologicky a / nebo v kultuře. Medián trvání onemocnění ve skupině pacientů užívajících Tamiflu ® se významně nezmenšil. Ale poslední 6. den terapie Tamiflu ® byl vynucený výdechový objem za 1 s (FEV1) se zvýšil o 10,8% ve srovnání s 4,7% u pacientů užívajících placebo (p = 0,0148).

Prevence chřipky u dospělých a dospívajících

Profylaktická účinnost přípravku Tamiflu® proti přírodním chřipkovým infekcím A a B byla prokázána ve 3 samostatných klinických studiích fáze III.

Ve studii fáze III dospělí a dospívající, kteří byli v kontaktu s nemocným členem rodiny, začali užívat přípravek Tamiflu® do dvou dnů po nástupu příznaků chřipky u členů rodiny a pokračovali v něm po dobu 7 dnů, což významně snížilo výskyt chřipky u kontaktovaných osob o 92%.

Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u neočkovaných a obecně zdravých dospělých ve věku 18–65 let užívání přípravku Tamiflu® během chřipkové epidemie významně snížilo výskyt chřipky (o 76%). Účastníci této studie užívali drogu po dobu 42 dnů.

Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u starších a senilních lidí v pečovatelských domech, z nichž 80% bylo očkováno před sezónou, kdy byla studie provedena, Tamiflu® významně snížil výskyt chřipky o 92%. Ve stejné studii přípravek Tamiflu® významně (o 86%) snížil výskyt komplikací chřipky: bronchitida, pneumonie, sinusitida. Účastníci této studie užívali drogu po dobu 42 dnů.

Ve všech třech klinických studiích během užívání přípravku Tamiflu ® onemocnělo chřipkou přibližně 1% pacientů.

V těchto klinických studiích Tamiflu® také významně snížil frekvenci vylučování viru a zabránil přenosu viru z jednoho člena rodiny na druhého..

Prevence chřipky u dětí

Profylaktická účinnost přípravku Tamiflu® při přirozené chřipkové infekci byla prokázána ve studii u dětí ve věku od 1 do 12 let po kontaktu s nemocným členem rodiny nebo s někým z konstantního prostředí. Hlavním parametrem účinnosti v této studii byl výskyt laboratorně potvrzené chřipkové infekce. Ve studii u dětí, které dostaly Tamiflu®, prášek pro přípravu suspenze pro orální podání, v dávce 30 až 75 mg jednou denně po dobu 10 dnů a které původně nevylučovaly virus, frekvence laboratorně potvrzené chřipky poklesla na 4% (2 / 47) oproti 21% (15/70) ve skupině s placebem.

Prevence chřipky u imunokompromitovaných jedinců

Profylaktická účinnost přípravku Tamiflu® na sezónní chřipkovou infekci byla prokázána ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u imunokompromitovaných pacientů (zahrnujících 475 pacientů, z toho 18 dětí ve věku 12 let a mladších). U jedinců s oslabenou imunitou vedlo profylaktické použití přípravku Tamiflu® při počáteční absenci virového vylučování ke snížení výskytu laboratorně potvrzené chřipkové infekce doprovázené klinickými příznaky na 0,4% (1/232) ve srovnání se 3% (7/231) ve skupině placebo. Laboratorně potvrzená chřipková infekce doprovázená klinickými příznaky byla diagnostikována v přítomnosti orální teploty nad 37,2 ° C, kašle a / nebo akutní rýmy (všechny registrované ve stejný den při užívání léku / placeba), stejně jako pozitivní výsledek polymerázová řetězová reakce reverzní transkriptázy pro RNA viru chřipky.

Odpor

Klinické výzkumy

Riziko rozvoje chřipkových virů se sníženou citlivostí nebo rezistencí na léčivo bylo studováno v klinických studiích sponzorovaných společností Roche. U všech pacientů, kteří byli nositeli viru rezistentního na OK, byl transport dočasný, neovlivnil eliminaci viru a nezpůsobil zhoršení klinického stavu..

Populace pacientůPacienti s mutacemi vedoucími k rezistenci
Fenotypizace *Gen a fenotypizace *
Dospělí a dospívající4/1245 (0,32%)5/1245 (0,4%)
Děti (od 1 do 12 let)19/464 (4,1%)25/464 (5,4%)

* Kompletní genotypizace nebyla provedena v žádné ze studií.

Při užívání přípravku Tamiflu® za účelem postexpoziční profylaxe (7 dní), profylaxe kontaktů v rodině (10 dní) a sezónní profylaxe (42 dní) u osob s normální funkcí imunitního systému nebyly zaznamenány žádné případy rezistence na léky. Dvanáctitýdenní studie sezónní profylaxe u imunokompromitovaných jedinců také rezistenci nezažila..

Údaje z jednotlivých klinických případů a observačních studií

U pacientů, kteří nedostali oseltamivir, byly nalezeny přirozeně se vyskytující mutace virů chřipky A a B, které měly sníženou citlivost na oseltamivir. V roce 2008 byla mutace H275Y vedoucí k rezistenci detekována u více než 99% kmenů viru H1N1 z roku 2008 cirkulujících v Evropě. Virus chřipky H1N1 („prasečí chřipka“) z roku 2009 byl ve většině případů citlivý na oseltamivir. Kmeny rezistentní na oseltamivir byly nalezeny u jedinců s normální funkcí imunitního systému a u jedinců s oslabenou imunitou užívajících oseltamivir. Stupeň citlivosti na oseltamivir a výskyt takových virů se mohou lišit podle sezóny a oblasti. Rezistence na oseltamivir zjištěná u pacientů s pandemickou chřipkou H1N1, kteří dostávali lék jak pro léčbu, tak pro prevenci.

Výskyt rezistence může být vyšší u mladších a imunokompromitovaných pacientů. Laboratorní kmeny chřipkových virů a chřipkových virů rezistentní na oseltamivir u pacientů léčených oseltamivirem nesou mutace neuraminidázy N1 a N2. Mutace vedoucí k rezistenci jsou často specifické pro subtyp neuraminidázy.

Při rozhodování o použití přípravku Tamiflu ® je třeba vzít v úvahu sezónní citlivost viru chřipky na drogu (nejnovější informace najdete na webových stránkách WHO).

Předklinické údaje

Předklinické údaje získané ze standardních studií studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity a chronické toxicity neodhalily žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.

Karcinogenita: Výsledky ze 3 studií k identifikaci karcinogenního potenciálu (dvě dvouleté studie u potkanů ​​a myší pro oseltamivir a jedna šestiměsíční studie u transgenních myší Tg: AC pro aktivní metabolit) byly negativní.

Mutagenita: Standardní genotoxické testy oseltamiviru a aktivního metabolitu byly negativní.

Účinek na plodnost: oseltamivir v dávce 1 500 mg / kg / den neovlivnil generativní funkci samců a samic potkanů.

Teratogenita: ve studiích teratogenity oseltamiviru v dávkách do 1 500 mg / kg / den (u potkanů) a do 500 mg / kg / den (u králíků) nebyl zjištěn žádný účinek na embryo-fetální vývoj. Ve studiích zkoumajících prenatální a postnatální vývojová období u potkanů, kdy byl oseltamivir podáván v dávce 1 500 mg / kg / den, bylo pozorováno zvýšení doby porodu: bezpečnostní rozpětí mezi expozicí člověka a maximální neúčinnou dávkou u potkanů ​​(500 mg / kg / den) po dobu oseltamivir je 480krát vyšší a pro svůj aktivní metabolit 44krát vyšší. Expozice plodu byla 15–20% expozice matky.

Různé: Oseltamivir a aktivní metabolit přecházejí do mléka kojících potkanů. Podle omezených údajů přechází oseltamivir a jeho aktivní metabolit do mateřského mléka. Podle výsledků extrapolace údajů získaných ve studiích na zvířatech může být jejich množství v mateřském mléce 0,01 mg / den, respektive 0,3 mg / den.

Senzibilizace kůže ve formě erytému byla pozorována u přibližně 50% morčat testovaných při podávání maximálních dávek účinné látky oseltamiviru. Reverzibilní podráždění očí bylo zjištěno také u králíků. I když velmi vysoké perorální jednotlivé dávky (657 mg / kg a vyšší) oseltamivirfosfátu neměly vliv na dospělé potkany, tyto dávky měly toxické účinky na nezralá 7denní mláďata potkanů, včetně úmrtí. Při chronickém podávání v dávce 500 mg / kg / den od 7. do 21. dne postnatálního období nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky..

Farmakokinetika

Oseltamivir fosfát se snadno vstřebává v gastrointestinálním traktu a vysoce se přeměňuje na aktivní metabolit prostřednictvím jaterních a střevních esteráz. Koncentrace aktivního metabolitu v plazmě se stanoví do 30 minut, T.max - 2-3 hodiny, více než 20krát vyšší než koncentrace proléčiva. Nejméně 75% perorálně podané dávky vstupuje do systémového oběhu ve formě aktivního metabolitu, méně než 5% - ve formě původního léčiva. Plazmatické koncentrace proléčiva i aktivního metabolitu jsou úměrné dávce a nezávislé na příjmu potravy.

Rozdělení

Distribuční objem (Vss) aktivní metabolit - 23 l.

Podle studií na zvířatech byl po perorálním podání oseltamivirfosfátu jeho aktivní metabolit nalezen ve všech hlavních ložiscích infekce (plíce, voda z výplachu průdušek, nosní sliznice, střední ucho a průdušnice) v koncentracích poskytujících antivirový účinek. Spojení aktivního metabolitu s plazmatickými proteiny je 3%. Spojení proléčiva s plazmatickými proteiny je 42%, což nestačí k tomu, aby způsobilo významné lékové interakce.

Oseltamivir fosfát se vysoce přeměňuje na aktivní metabolit pomocí esteráz, které se nacházejí hlavně v játrech. Oseltamivirfosfát ani aktivní metabolit nejsou substráty ani inhibitory izoenzymů systému cytochromu P450.

Vylučuje se (> 90%) jako aktivní metabolit, hlavně ledvinami. Aktivní metabolit nepodléhá další transformaci a je vylučován ledvinami (> 99%) glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Renální clearance (18,8 l / h) převyšuje rychlost glomerulární filtrace (7,5 l / h), což naznačuje, že léčivo je také vylučováno tubulární sekrecí. Méně než 20% užívaného léku se vylučuje střevem. T1/2 aktivní metabolit - 6-10 hodin.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin. Při použití přípravku Tamiflu® (100 mg 2krát denně po dobu 5 dnů) u pacientů s různým stupněm poškození ledvin je AUC aktivního metabolitu nepřímo úměrná snížení funkce ledvin (viz „Dávkování a způsob podání“, Zvláštní skupiny pacientů).

Dysfunkce jater. Získané in vitro a ve studiích na zvířatech byly v klinických studiích potvrzeny údaje o absenci významného zvýšení AUC oseltamivirfosfátu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (viz „Dávkování a způsob podání“, Zvláštní skupiny pacientů). Bezpečnost a farmakokinetika oseltamivirfosfátu u pacientů se závažným poškozením jater nebyla studována..

Starší a senilní pacienti. U starších a senilních pacientů (65–78 let) je expozice aktivního metabolitu v rovnovážném stavu o 25–35% vyšší než u mladších pacientů, jsou-li podávány podobné dávky přípravku Tamiflu®. T1/2 droga u starších a senilních pacientů se významně nelišila od léku u mladších pacientů. S ohledem na údaje o expozici léku a jeho snášenlivosti u starších a senilních pacientů není při léčbě a prevenci chřipky nutná úprava dávky..

Děti ≥ 1 rok Farmakokinetika přípravku Tamiflu® byla studována u dětí ve věku od 1 do 16 let ve farmakokinetické studii s jednou dávkou léčiva a v klinické studii zaměřené na studii opakovaných dávek léčiva u malého počtu dětí ve věku 3–12 let. Rychlost vylučování aktivního metabolitu, upravená podle tělesné hmotnosti, je vyšší u malých dětí než u dospělých, což vede k nižším hodnotám AUC ve vztahu k konkrétní dávce. Užívání léku v dávce 2 mg / kg a jednorázových dávkách 30 nebo 45 mg v souladu s doporučeními pro dávkování pro děti uvedenými v části „Dávkování a podávání“ poskytuje stejnou AUC OC, jaké je dosaženo u dospělých po jedné dávce tobolky s 75 mg léčiva (což odpovídá přibližně 1 mg / kg). Farmakokinetika oseltamiviru u dětí starších 12 let je stejná jako u dospělých.

Tamiflu: indikace k použití

léčba chřipky u dospělých a dětí starších 1 roku;

prevence chřipky u dospělých a dospívajících starších 12 let, kteří jsou ve skupinách se zvýšeným rizikem infekce virem (ve vojenských jednotkách a velkých produkčních týmech, u oslabených pacientů);

prevence chřipky u dětí starších 1 roku.

Způsob podání a dávkování

Uvnitř, s jídlem nebo s jídlem nebo bez jídla. Toleranci k léku lze zlepšit užíváním s jídlem.

Příprava suspenze:

1. Jemně několikrát poklepejte prstem na uzavřenou lahvičku tak, aby se prášek rozptýlil na dně lahve..

2. Odměrkou odměřte 52 ml vody a naplňte ji po vyznačenou hladinu.

3. Do láhve přidejte 52 ml vody, zavřete víčko a 15 sekund dobře protřepávejte.

4. Sejměte víčko a vložte adaptér do hrdla lahve.

5. Pevně ​​našroubujte zpět uzávěr lahve, abyste zajistili správné umístění adaptéru.

Na štítku lahvičky by mělo být uvedeno datum exspirace připravené suspenze. Před použitím je třeba lahvičku s připravenou suspenzí protřepat. Pro dávkování suspenze je připojena dávkovací stříkačka se štítky označujícími úrovně dávky 30, 45 a 60 mg (viz „Formulář pro uvolnění“).

V případech, kdy mají pacienti problém s polykáním tobolek a neexistuje prášek pro přípravu suspenze pro perorální podání přípravku Tamiflu ®, nebo pokud existují známky „stárnutí“ tobolek, je nutné tobolku otevřít a nalít její obsah do malého množství (maximálně 1 čajová lžička) vhodné slazené jídlo (čokoládový sirup (normální cukr nebo žádný cukr), med, světle hnědý cukr nebo stolní cukr rozpuštěný ve vodě, sladký dezert, slazené kondenzované mléko, jablková omáčka nebo jogurt), aby zakryla hořkost chuť. Směs musí být důkladně promíchána a podána pacientovi jako celku. Ihned po přípravě směs polkněte.

Podrobná doporučení jsou uvedena níže (viz „Mimořádná příprava suspenze Tamiflu®“).

Užívání léku musí být zahájeno nejpozději do 2 dnů od okamžiku, kdy se objeví příznaky onemocnění.

Dospělí a dospívající ve věku ≥ 12 let, děti> 40 kg nebo ≥ 8 let: 75 mg (tobolka nebo suspenze) 2krát denně po dobu 5 dnů. Zvýšení dávky nad 150 mg / den nevede ke zvýšení účinku.

Děti ≥ 1 let:

Doporučený dávkovací režim perorální suspenze Tamiflu ®

Tělesná hmotnost, kgDoporučená dávka po dobu 5 dnů (2krát denně, mg)
≤15třicet
> 15–2345
> 23-4060
> 4075

K rozpuštění suspenze musíte použít dodanou injekční stříkačku se značkami 30, 45 a 60 mg. Vezměte požadované množství suspenze z injekční lahvičky dávkovací stříkačkou, přeneste do odměrky a vezměte dovnitř..

Prevence

Užívání léku musí být zahájeno nejpozději 2 dny po kontaktu s infikovanými.

Dospělí a dospívající ve věku ≥ 12 let, děti> 40 kg nebo ≥ 8 let: 75 mg jednou denně po dobu nejméně 10 dnů po kontaktu s infikovanou osobou. Během sezónní chřipkové epidemie - 75 mg jednou denně po dobu 6 týdnů. Preventivní opatření trvá po celou dobu užívání léku.

Děti ≥ 1 let:

Doporučený dávkovací režim perorální suspenze Tamiflu ®

Tělesná hmotnost, kgDoporučená dávka po dobu 10 dnů (1krát denně, mg)
≤15třicet
> 15–2345
> 23-4060
> 4075

K rozpuštění suspenze musíte použít dodanou injekční stříkačku se značkami 30, 45 a 60 mg. Vezměte požadované množství suspenze z injekční lahvičky dávkovací stříkačkou, přeneste do odměrky a vezměte dovnitř..

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin. Léčba. U pacientů s kreatininem vyšším než 60 ml / min není třeba dávku upravovat. U pacientů s kreatininem Cl od 30 do 60 ml / min by měla být dávka Tamiflu® snížena na 30 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů. U pacientů s kreatininem Cl od 10 do 30 ml / min by měla být dávka Tamiflu® snížena na 30 mg jednou denně po dobu 5 dnů. U pacientů na kontinuální hemodialýze může být přípravek Tamiflu® v počáteční dávce 30 mg užíván před dialýzou, pokud se příznaky chřipky objeví do 48 hodin mezi dialýzou. K udržení plazmatické koncentrace na terapeutické úrovni by měl být Tamiflu® užíván 30 mg po každé dialýze. U pacientů na peritoneální dialýze by měl být přípravek Tamiflu ® užíván v počáteční dávce 30 mg před dialýzou, poté 30 mg každých 5 dní (viz „Zvláštní pokyny“). Farmakokinetika oseltamiviru u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (s kreatininem Cl ≤ 10 ml / min), kteří nejsou na dialýze, nebyla studována. V tomto ohledu neexistují žádná doporučení ohledně dávkování pro tuto skupinu pacientů..

Prevence. U pacientů s kreatininem vyšším než 60 ml / min není třeba dávku upravovat. U pacientů s Cl kreatininem od 30 do 60 ml / min by měla být dávka Tamiflu® snížena na 30 mg jednou denně. U pacientů s kreatininem Cl od 10 do 30 ml / min se doporučuje snížit dávku Tamiflu ® na 30 mg každý druhý den. U pacientů na kontinuální hemodialýze lze přípravek Tamiflu® užívat v počáteční dávce 30 mg před dialýzou (1. sezení). K udržení plazmatické koncentrace na terapeutické úrovni by měl být přípravek Tamiflu ® užíván 30 mg po každé následující liché dialýze. U pacientů na peritoneální dialýze by měl být přípravek Tamiflu® užíván v počáteční dávce 30 mg před dialýzou, poté 30 mg každých 7 dní (viz „Zvláštní pokyny“). Farmakokinetika oseltamiviru u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (s kreatininem Cl ≤ 10 ml / min), kteří nejsou na dialýze, nebyla studována. V tomto ohledu neexistují žádná doporučení ohledně dávkování pro tuto skupinu pacientů..

Dysfunkce jater. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky při léčbě a prevenci chřipky. Bezpečnost a farmakokinetika přípravku Tamiflu® u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla studována.

Starší a senilní pacienti. K prevenci nebo léčbě chřipky není nutná žádná úprava dávky.

Pacienti se sníženou imunitou (po transplantaci). U sezónní profylaxe chřipky u imunokompromitovaných pacientů ≥ 1 rok po dobu 12 týdnů není nutná úprava dávky (viz „Dávkování a způsob podání“).

Děti. Bezpečnost a účinnost přípravku Tamiflu® u dětí mladších 1 roku nebyla stanovena..

Mimořádná příprava suspenze Tamiflu®

V případě, že dospělí, dospívající a děti mají problém s polykáním tobolek a neexistuje prášek pro přípravu suspenze pro perorální podání přípravku Tamiflu ®, nebo pokud existují známky „stárnutí“ tobolek, je nutné tobolku otevřít a vylit její obsah v malém množství (maximálně 1 hodinu lžíce) vhodné slazené jídlo (viz výše) k maskování hořké chuti. Směs musí být důkladně promíchána a podána pacientovi, aby ji mohl úplně užít. Směs by měla být přijata ihned po přípravě.

Pokud pacienti vyžadují dávku 75 mg, je třeba postupovat podle následujících pokynů:

1. Opatrně otevřete jednu tobolku 75 mg Tamiflu ® přes malou nádobku a nalijte do ní prášek..

2. Přidejte malé množství (ne více než 1 čajovou lžičku) vhodného slazeného potravinářského produktu (pro skrytí hořké chuti) a dobře promíchejte.

3. Směs důkladně promíchejte a celý obsah nádoby dejte pacientovi. Směs by měla být přijata ihned po přípravě. Pokud v nádobě zůstane malé množství směsi, opláchněte nádobku malým množstvím vody a zbývající směs dejte pacientovi vypít..

Pokud pacienti vyžadují dávky 30-60 mg, je třeba dodržovat následující pokyny pro správné dávkování:

1. Opatrně otevřete jednu tobolku 75 mg Tamiflu ® přes malou nádobku a nalijte do ní prášek..

2. Přidejte 5 ml vody do prášku pomocí injekční stříkačky se značkami ukazujícími množství zachycené kapaliny. Důkladně promíchejte po dobu 2 minut..

3. Natáhněte požadované množství směsi z kelímku do stříkačky podle tabulky 3. Není nutné brát nerozpuštěný bílý prášek, protože se jedná o neaktivní plnivo. Stisknutím pístu injekční stříkačky vložte veškerý jeho obsah do druhé nádoby. Zbývající nepoužitá směs musí být zlikvidována..

4. Do druhé nádoby přidejte malé množství (ne více než 1 čajovou lžičku) vhodného slazeného jídla, abyste zakryli hořkou chuť a dobře promíchejte..

5. Směs důkladně promíchejte a celý obsah druhé nádoby dejte pacientovi. Směs by měla být přijata ihned po přípravě. Pokud v nádobě zůstane malé množství směsi, opláchněte nádobku malým množstvím vody a zbývající směs dejte pacientovi vypít..

Tento postup je nutné opakovat před každým užitím léku..

Doporučený dávkovací režim suspenze pro orální podání přípravku Tamiflu® pro dočasnou přípravu

Tělesná hmotnost, kgDoporučená dávka, mgMnožství směsi pro 1 dávku, ml
≤15třicet2
> 15–23453
> 23-40604

Aplikace během těhotenství a kojení

Kategorie B (klasifikace FDA).

Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech (potkanech, králících) nebyl pozorován žádný teratogenní účinek. Studie na potkanech nezjistily žádné negativní účinky oseltamiviru na plodnost. Expozice plodu byla 15–20% expozice matky.

U těhotných žen nebyly provedeny žádné kontrolované studie. Podle omezených údajů získaných z postmarketingových zpráv, retrospektivních pozorování přežití a studií na zvířatech nebyly zjištěny žádné přímé ani nepřímé nepříznivé účinky léčiva na těhotenství, embryo-fetální nebo postnatální vývoj (viz Farmakodynamika, Předklinické údaje). Při předepisování přípravku Tamiflu ® těhotným ženám je třeba vzít v úvahu jak údaje o bezpečnosti, tak průběh těhotenství a patogenitu cirkulujícího kmene viru chřipky..

Během preklinických studií prošel oseltamivir a aktivní metabolit do mléka kojících potkanů. Údaje o vylučování oseltamiviru do lidského mateřského mléka a použití oseltamiviru u kojících žen jsou omezené. Oseltamivir a jeho aktivní metabolit přecházejí v malém množství do mateřského mléka (viz Farmakodynamika, předklinické údaje) a vytvářejí subterapeutické koncentrace v krvi kojence. Při podávání oseltamiviru kojícím ženám je třeba vzít v úvahu souběžné onemocnění a patogenitu cirkulujícího viru chřipky..

Tamiflu: Kontraindikace

přecitlivělost na oseltamivir fosfát nebo na kteroukoli složku léčiva;

konečné onemocnění ledvin (Cl kreatinin ≤ 10 ml / min).

S opatrností: těhotenství; období laktace.

Tamiflu: Vedlejší účinek

Klinické výzkumy

Celkový bezpečnostní profil přípravku Tamiflu® v klinických studiích je založen na údajích od 2647 dospělých / dospívajících a 858 dětí, kteří dostávali Tamiflu® k léčbě chřipky, stejně jako na údajích od 1945 dospělých / dospívajících a 148 dětí, kteří dostávali Tamiflu® k prevenci chřipky. Ve studiích o léčbě chřipky u dospělých / dospívajících byly nejčastějšími nežádoucími účinky (HP) nauzea, zvracení a bolest hlavy. Většina HP se objevila 1. nebo 2. den léčby a do 1-2 dnů odezněla sama. Ve studiích o prevenci chřipky u dospělých a dospívajících byly nejčastějšími HP nemoci, zvracení, bolesti hlavy a bolest. Zvracení bylo nejčastější u dětí. Popsané HP ve většině případů nevyžadovaly přerušení léčby.

Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících

Tabulka 4 ukazuje HP, které se vyskytly nejčastěji (≥ 1%) při užívání doporučené dávky přípravku Tamiflu® ve studiích prevence a léčby chřipky u dospělých a dospívajících (75 mg 2krát denně po dobu 5 dnů pro léčbu a 75 mg 1krát dny až 6 týdnů pro profylaxi) a jejichž frekvence je nejméně o 1% vyšší ve srovnání s placebem. Studie léčby chřipky zahrnovaly dospělé / dospívající bez komorbidity a rizikové pacienty, tj. s vysokým rizikem vzniku komplikací chřipky (starší a senilní pacienti, pacienti s chronickými onemocněními srdce nebo dýchacího systému). Bezpečnostní profil u rizikových pacientů byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých / dospívajících bez komorbidit..

Ve studiích prevence chřipky se bezpečnostní profil u pacientů užívajících doporučenou dávku přípravku Tamiflu® (75 mg jednou denně po dobu až 6 týdnů) nelišil od bezpečnostních profilů ve studiích léčby chřipky, a to navzdory delšímu užívání léku.

Procento dospělých / dospívajících s výskytem HP u ≥1% v rameni s oseltamivirem ve studiích léčby a prevence chřipkové infekce (rozdíl ≥1% oproti placebu)

Třída orgánových systémů: HPLéčbaPrevenceFrekvenční kategorie *
Oseltamivir (75 mg dvakrát denně, n = 2647),%Placebo (n = 1977),%Oseltamivir (75 mg jednou denně, n = 1945),%Placebo (n = 1588),%
Z trávicího traktu:
nevolnostdeset684Často
zvracení8321často
Z nervového systému:
bolest hlavy2117šestnáctČasto
Celkové poruchy:
bolest* Kategorie frekvence je pouze pro skupinu oseltamiviru. K hodnocení výskytu HP byly použity následující kategorie četnosti: velmi často (≥ 1/10); často (≥ 1/100, ® oproti placebu): léčba - průjem (6 proti 7%), bolest břicha (včetně bolesti v horní části břicha, 2 oproti 3%); prevence - průjem (3 proti 4%), bolesti v horní části břicha (2 proti 2%), dyspepsie (1 proti 1%).

Infekce a invaze (Tamiflu® versus placebo): léčba - bronchitida (3 proti 4%), sinusitida (1 proti 1%), herpes simplex (1 proti 1%); prevence - nazofaryngitida (4 proti 4%), infekce horních cest dýchacích (3 proti 3%), chřipková infekce (2 proti 3%).

Celkové poruchy (Tamiflu® versus placebo): léčba - závratě (včetně závratí, 2% oproti 3%); prevence - únava (7 proti 7%), horečka (2 proti 2%), onemocnění podobné chřipce (1 proti 2%), závratě (1 proti 1%), bolesti končetin (1 proti 1%).

Ze strany nervového systému (Tamiflu ® proti placebu): léčba - nespavost (1 proti 1%); prevence - nespavost (1 proti 1%).

Z dýchacího systému, hrudníku a mediastinálních orgánů (Tamiflu ® versus placebo): léčba - kašel (2% proti 2%), ucpaný nos (1% proti 1%); prevence - ucpání nosu (7 proti 7%), tonzilitida (5 proti 5%), kašel (5 proti 6%), rýma (1 proti 1%).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (Tamiflu® versus placebo): prevence - bolesti zad (2 proti 3%), artralgie (1 proti 2%), myalgie (1 proti 1%).

Na straně genitálií a mléčné žlázy (Tamiflu ® proti placebu): prevence - dysmenorea (3% proti 3%).

Léčba a prevence chřipkové infekce u starších a senilních lidí

Bezpečnostní profil u 942 starších a senilních pacientů, kteří dostávali Tamiflu® nebo placebo, se klinicky nelišil od bezpečnostního profilu u mladších lidí (do 65 let).

Prevence chřipkové infekce u pacientů se sníženou imunitou

Ve 12týdenní studii prevence chřipky zahrnující 475 pacientů s oslabenou imunitou (včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let) měli pacienti užívající přípravek Tamiflu® (n = 238) bezpečnostní profil podobný profilu popsanému dříve ve studiích prevence chřipky.

Léčba a prevence chřipkové infekce u dětí

Studií léčby chřipky se zúčastnilo celkem 1480 dětí (z toho 698 dětí bez doprovodných onemocnění ve věku od 1 do 2 let a pacientů s bronchiálním astmatem ve věku 6–12 let). 858 pacientů bylo léčeno suspenzí Tamiflu®. Ve studiích léčby přirozené chřipkové infekce u dětí ve věku od 1 do 12 let zvracela HP s oseltamivirem (n = 858), zaznamenaná s frekvencí ≥ 1% a nejméně o 1% častěji ve srovnání s placebem (n = 622).

Ve studii o postexpoziční profylaxi doma (n = 99) a v samostatné šestitýdenní studii profylaxe (n = 49) bylo nejčastěji zvracení u dětí, které dostávaly doporučenou dávku Tamiflu® 1krát denně (8% ve skupině s oseltamivirem). oproti 2% ve skupině, která nebyla profylakticky léčena). Tamiflu® byl v těchto studiích dobře snášen, hlášené nežádoucí účinky byly shodné s těmi, které byly dříve hlášeny ve studiích o léčbě chřipky u dětí.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u dětí s incidencí ≥ 1% ve studiích léčby chřipky (n = 858) nebo ≥ 5% ve studiích prevence chřipky (n = 148). Tyto nežádoucí účinky byly častější ve skupině s placebem / bez profylaxe, rozdíl mezi skupinami s oseltamivirem a placebem / bez profylaxe byl menší než 1%.

Z gastrointestinálního traktu (Tamiflu® versus placebo): léčba - průjem (9 proti 9%), nauzea (4 proti 4%), bolest břicha (včetně bolesti v horní části břicha, 3 oproti 3%).

Infekce a invaze (Tamiflu® versus placebo): léčba - zánět středního ucha (5 proti 8%), bronchitida (2 proti 3%), zápal plic (1 proti 3%), zánět vedlejších nosních dutin (1 proti 2%).

Z dýchacího systému, hrudníku a mediastinálních orgánů (Tamiflu ® proti placebu): léčba - astma (včetně exacerbace, 3% proti 4%), epistaxe (2% proti 2%); prevence - kašel (12 oproti 26%), ucpání nosu (11 oproti 20%).

Poruchy kůže a podkožní tkáně (Tamiflu ® proti placebu): léčba - dermatitida (včetně alergické a atopické dermatitidy, 1% proti 2%).

Ze strany orgánu sluchu a poruch labyrintu (Tamiflu® versus placebo): léčba - bolest v uchu (1 proti 1%).

Ze strany zrakového orgánu (Tamiflu ® proti placebu): léčba - konjunktivitida (včetně zarudnutí očí, výtoku z oka a bolesti očí, 1 proti ® proti placebu): léčba - lymfadenopatie (® proti placebu): léčba - poškození tympanické membrány (® které byly pozorovány během postmarketingového pozorování Frekvenci těchto nežádoucích účinků a / nebo příčinnou souvislost s užíváním Tamiflu® nelze stanovit, protože skutečná velikost populace není známa kvůli dobrovolné povaze hlášení.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: hypersenzitivní reakce - dermatitida, kožní vyrážka, ekzém, kopřivka, exsudativní multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, alergie, anafylaktické a anafylaktoidní reakce, Quinckeho edém.

Z jater a žlučových cest: hepatitida, zvýšená aktivita jaterních enzymů u pacientů s příznaky podobnými chřipce, kteří dostávali Tamiflu ®.

Z neuropsychiatrické sféry: u pacientů (hlavně dětí a dospívajících), kteří užívali Tamiflu k léčbě chřipky, byly zaznamenány křeče a delirium (včetně příznaků, jako je porucha vědomí, dezorientace v čase a prostoru, abnormální chování, delirium, halucinace, neklid, úzkost, noční můry). Tyto případy byly zřídka doprovázeny život ohrožujícími činnostmi. Role Tamiflu ® při vývoji těchto jevů není známa. Podobné neuropsychiatrické poruchy byly pozorovány také u pacientů s chřipkou, kteří nedostávali Tamiflu®.

Z gastrointestinálního traktu: gastrointestinální krvácení po užití přípravku Tamiflu® (zejména nelze vyloučit souvislost mezi jevy hemoragické kolitidy a užíváním přípravku Tamiflu®, protože tyto jevy vymizely jak po zotavení pacienta z chřipky, tak po vysazení léku).

Ze strany orgánu zraku: zrakové postižení.

Pro Více Informací O Zánět Průdušek

Komplikace po očkování proti chřipce

EVIDENČNÍ ČÍSLO:
P N000195 / 01-140211OBCHODNÍ NÁZEV PŘÍPRAVKU:
Citovir®-3MEZINÁRODNÍ NEVHODNÉ NEBO SKUPINOVÉ; NÁZEV:
Alfa glutamyl tryptofan + kyselina askorbová + bendazol