Amoxiclav tablety

INSTRUKCE
o používání léčivého přípravku
pro lékařské použití

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat / používat.
• Pokyny si uschovejte, budete je možná potřebovat znovu..
• Máte-li jakékoli dotazy, navštivte svého lékaře.
• Tento lék byl předepsán vám osobně a neměl by být předáván ostatním, protože by mu mohl ublížit, i když máte stejné příznaky jako vy..

Evidenční číslo

Jméno výrobku

Název seskupení

amoxicilin + kyselina klavulanová

Dávková forma

Potahované tablety

Složení

Aktivní složky (jádro): každá tableta 250 mg + 125 mg obsahuje 250 mg amoxicilinu ve formě trihydrátu a 125 mg kyseliny klavulanové ve formě draselné soli;
každá 500mg + 125mg tableta obsahuje 500 mg amoxicilinu ve formě trihydrátu a 125 mg kyseliny klavulanové ve formě draselné soli;
každá tableta 875 mg + 125 mg obsahuje 875 mg amoxicilinu ve formě trihydrátu a 125 mg kyseliny klavulanové ve formě draselné soli.
Pomocné látky (pro každou dávku): koloidní oxid křemičitý 5,40 mg / 9,00 mg / 12,00 mg, krospovidon 27,40 mg / 45,00 mg / 61,00 mg, sodná sůl kroskarmelózy 27,40 mg / 35,00 mg / 47,00, stearát hořečnatý 12,00 mg / 20,00 mg / 17,22 mg, mastek 13,40 mg (pro dávku 250 mg + 125 mg), mikrokrystalická celulóza až 650 mg / až 1060 mg / nahoru 1435 mg;
potah tablety 250 mg + 125 mg - hypromelóza 14,378 mg, ethylcelulóza 0,702 mg, polysorbát 80 - 0,780 mg, triethylcitrát 0,793 mg, oxid titaničitý 7,605 mg, mastek 1,742 mg;
filmový potah tablety 500 mg + 125 mg - hypromelóza 17,696 mg, ethylcelulóza 0,864 mg, polysorbát 80 - 0,960 mg, triethylcitrát 0,976 mg, oxid titaničitý 9,360 mg, mastek 2,144 mg;
potahovací tableta 875mg + 125mg - hypromelóza 23,226 mg, ethylcelulóza 1,134 mg, polysorbát 80 - 1,260 mg, triethylcitrát 1,280 mg, oxid titaničitý 12,286 mg, mastek 2,814 mg.

Popis

Tablety 250 mg + 125 mg: bílé nebo téměř bílé, podlouhlé, osmihranné, bikonvexní potahované tablety s potiskem 250/125 na jedné straně a AMC na druhé straně.
Tablety 500 mg + 125 mg: bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety.
Tablety 875 mg + 125 mg: bílé nebo téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety se zářezem a potiskem „875/125“ na jedné straně a „AMC“ na druhé straně.
Pohled na rozchod: nažloutlá hmota.

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum - polosyntetický penicilin + inhibitor beta-laktamázy

ATX kód: J01CR02.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika
Mechanismus účinku
Amoxicilin je polosyntetický penicilin s aktivitou proti mnoha grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům. Amoxicilin narušuje biosyntézu peptidoglykanu, který je strukturální složkou bakteriální buněčné stěny. Porušení syntézy peptidoglykanu vede ke ztrátě pevnosti buněčné stěny, což způsobuje lýzu a smrt mikrobiálních buněk. Zároveň je amoxicilin náchylný k destrukci beta-laktamázami, a proto spektrum aktivity amoxicilinu nepřesahuje mikroorganismy, které tento enzym produkují..
Kyselina klavulanová, inhibitor beta-laktamázy, strukturně příbuzný penicilinům, má schopnost inaktivovat širokou škálu beta-laktamáz nalezených v mikroorganismech rezistentních na peniciliny a cefalosporiny. Kyselina klavulanová je docela účinná proti plazmidovým beta-laktamázám, které nejčastěji způsobují bakteriální rezistenci, a není účinná proti chromozomálním beta-laktamázám typu I, které nejsou inhibovány kyselinou klavulanovou..
Přítomnost kyseliny klavulanové v přípravku chrání amoxicilin před destrukcí enzymy - beta-laktamázami, což umožňuje rozšířit antibakteriální spektrum amoxicilinu.
Následuje aktivita kombinace amoxicilinu s kyselinou klavulanovou in vitro.

Bakterie obvykle citlivé na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou
Grampozitivní aeroby: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes a další beta-hemolytické streptokoky 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Staphylococcus Staphyllinus (citlivý na meticilin) koaguláza-negativní stafylokoky (citlivé na methicilin).
Gramnegativní aeroby: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobactеr pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Ostatní: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Grampozitivní anaeroby: druhy rodu Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micro, druh rodu Peptostreptococcus.
Gramnegativní anaeroby:
Вactеroides fragilis, druh rodu Bacteroides, druh rodu Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, druh rodu Fusobacterium, druh rodu Porphyromonas, druh rodu Prevotella.
Bakterie, u kterých je pravděpodobná získaná rezistence
na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou
Gramnegativní aerobní bakterie: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, druh rodu Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, druh rodu Proteus, druh rodu Salmonella, druh rodu Shigella.
Grampozitivní aeroby: druhy rodu Corynebacterium, Enterosoccus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, streptokoky skupiny Viridans.
Přirozeně odolné bakterie
na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou
Gramnegativní aeroby: druhy rodu Acinetobacter, Citrobacter freundii, druhy rodu Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, druhy rodu Providencia, druhy rodu Pseudomonas, druhy rodu Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia entero.
Ostatní: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, druh rodu Chlamydia, Coxiella burnetii, druh rodu Mycoplasma.
1 u těchto bakterií byla v klinických studiích prokázána klinická účinnost kombinace amoxicilinu s kyselinou klavulanovou.
2 kmeny těchto typů bakterií neprodukují beta-laktamázy. Citlivost na monoterapii amoxicilinem naznačuje podobnou citlivost jako kombinace amoxicilinu s kyselinou klavulanovou.

Farmakokinetika
Hlavní farmakokinetické parametry amoxicilinu a kyseliny klavulanové jsou podobné. Amoxicilin a kyselina klavulanová se dobře rozpouštějí ve vodných roztocích s fyziologickou hodnotou pH a po užití přípravku Amoxiclav ® uvnitř se rychle a úplně vstřebávají z gastrointestinálního traktu (GIT). Absorpce účinných látek amoxicilinu a kyseliny klavulanové je optimální, pokud se užívá na začátku jídla.
Biologická dostupnost amoxicilinu a kyseliny klavulanové po perorálním podání je asi 70%.
Následují farmakokinetické parametry amoxicilinu a kyseliny klavulanové po dávkách 875 mg / 125 mg a 500 mg / 125 mg dvakrát denně, 250 mg / 125 mg třikrát denně u zdravých dobrovolníků.

Průměrné (± SD) farmakokinetické parametry
Provozní
látky
Amoxicilin /
kyselina klavulanová
Jednou
dávka
(mg)
Cmax
(μg / ml)
Tmax
(hodina)
AUC (0-24h)
(μg.hodina / ml)
T1 / 2
(hodina)
Amoxicilin
875 mg / 125 mg87511,64 ± 2,781,50 (1,0-2,5)53,52 ± 12,311,19 ± 0,21
500 mg / 125 mg5007,19 ± 2,261,50 (1,0-2,5)53,5 ± 8,871,15 ± 0,20
250 mg / 125 mg2503,3 ± 1,121,5 (1,0 - 2,0)26,7 ± 4,561,36 ± 0,56
Kyselina klavulanová
875 mg / 125 mg1252,18 ± 0,991,25 (1,0 - 2,0)10,16 ± 3,040,96 ± 0,12
500 mg / 125 mg1252,40 ± 0,831,5 (1,0 - 2,0)15,72 ± 3,860,98 ± 0,12
250 mg / 125 mg1251,5 ± 0,701,2 (1,0 - 2,0)12,6 ± 3,251,01 ± 0,11
Сmax - maximální koncentrace v krevní plazmě;
Tmax je doba k dosažení maximální koncentrace v krevní plazmě;
AUC - plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase;
T1 / 2 - poločas

Rozdělení
Obě složky se vyznačují dobrým distribučním objemem v různých orgánech, tkáních a tělních tekutinách (včetně v plicích, břišních orgánech; tukové, kostní a svalové tkáně; pleurální, synoviální a peritoneální tekutiny; v kůži, žluči, moči, hnisavé výtok, sputum, v intersticiální tekutině).
Vazba na plazmatické bílkoviny je mírná: 25% pro kyselinu klavulanovou a 18% pro amoxicilin.
Distribuční objem je přibližně 0,3-0,4 l / kg pro amoxicilin a přibližně 0,2 l / kg pro kyselinu klavulanovou.
Amoxicilin a kyselina klavulanová neprocházejí hematoencefalickou bariérou u nezanícených mozkových plen.
Amoxicilin (jako většina penicilinů) se vylučuje do mateřského mléka. Stopové množství kyseliny klavulanové se nachází také v mateřském mléce. Amoxicilin a kyselina klavulanová procházejí placentární bariérou.
Metabolismus
Asi 10–25% počáteční dávky amoxicilinu se vylučuje ledvinami jako neaktivní kyselina penicilinová. Kyselina klavulanová v lidském těle intenzivně metabolizuje tvorbou kyseliny 2,5-dihydro-4- (2-hydroxyethyl) -5-oxo-lH-pyrrol-3-karboxylové a 1-amino-4-hydroxybutan-2-onu a vylučuje se ledvinami, zažívacím traktem i vydechovaným vzduchem ve formě oxidu uhličitého.
Vybrání
Amoxicilin je vylučován primárně ledvinami, zatímco kyselina klavulanová je vylučována renálními i extrarenálními mechanismy. Po jednorázovém perorálním podání jedné tablety 250 mg / 125 mg nebo 500 mg / 125 mg se přibližně 60-70% amoxicilinu a 40-65% kyseliny klavulanové vylučuje ledvinami beze změny během prvních 6 hodin.
Průměrný poločas (T1 / 2) amoxicilinu / kyseliny klavulanové je přibližně jedna hodina, průměrná celková clearance je přibližně 25 l / h u zdravých pacientů.
Největší množství kyseliny klavulanové se vylučuje během prvních 2 hodin po požití.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Celková clearance amoxicilinu / kyseliny klavulanové klesá úměrně se snížením funkce ledvin. Pokles clearance je u amoxicilinu výraznější než u kyseliny klavulanové, protože většina amoxicilinu se vylučuje ledvinami. Dávky léčiva pro selhání ledvin by měly být zvoleny s přihlédnutím k nežádoucím účinkům akumulace amoxicilinu při zachování normální hladiny kyseliny klavulanové.
Pacienti se zhoršenou funkcí jater
U pacientů se zhoršenou funkcí jater je lék používán s opatrností, je nutné neustále sledovat funkci jater.
Obě složky jsou odstraněny hemodialýzou a menší množství peritoneální dialýzou.

Indikace pro použití

Infekce způsobené citlivými kmeny mikroorganismů:
• infekce horních cest dýchacích a orgánů ORL (včetně akutní a chronické sinusitidy, akutního a chronického otitis media, abscesu hltanu, angíny, faryngitidy);
• infekce dolních cest dýchacích (včetně akutní bronchitidy s bakteriální superinfekcí, chronické bronchitidy, pneumonie);
• infekce močového ústrojí;
• infekce v gynekologii;
• infekce kůže a měkkých tkání, stejně jako rány po kousnutí lidí a zvířat;
• infekce kostí a pojivové tkáně;
• infekce žlučových cest (cholecystitida, cholangitida);
• odontogenní infekce.

Kontraindikace

• Přecitlivělost na složky léčiva;
• anamnéza přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny a jiná beta-laktamová antibiotika;
• cholestatická žloutenka a / nebo jiné jaterní dysfunkce způsobené historickým příjmem amoxicilinu / kyseliny klavulanové;
• infekční mononukleóza a lymfocytární leukémie;
• děti do 12 let nebo vážící méně než 40 kg.

Opatrně

Historie pseudomembranózní kolitidy, onemocnění trávicího traktu, selhání jater, těžká renální dysfunkce, těhotenství, kojení, při současném užívání s antikoagulancii.

Aplikace během těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neodhalily údaje o nebezpečnosti užívání léku během těhotenství a jeho vlivu na embryonální vývoj plodu..
Jedna studie u žen s předčasným prasknutím membrán zjistila, že profylaktické užívání amoxicilinu / kyseliny klavulanové může být spojeno se zvýšeným rizikem nekrotizující enterokolitidy u novorozenců.
Během těhotenství a laktace se lék používá pouze tehdy, pokud zamýšlený přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod a dítě.
Malé množství amoxicilinu a kyseliny klavulanové přechází do mateřského mléka.
U kojených dětí se může vyvinout senzibilizace, průjem, kandidóza ústní sliznice. Při užívání přípravku Amoxiclav ® je nutné vyřešit problém s ukončením kojení..

Způsob podání a dávkování

Uvnitř.
Dávkovací režim je nastaven individuálně v závislosti na věku, tělesné hmotnosti, funkci ledvin pacienta a závažnosti infekce..
Amoxiclav ® se doporučuje užívat na začátku jídla pro optimální vstřebávání a pro snížení možných vedlejších účinků trávicího systému.
Průběh léčby je 5-14 dní. Doba trvání léčby je stanovena ošetřujícím lékařem. Léčba by neměla pokračovat déle než 14 dní bez druhé lékařské prohlídky.
Dospělí a děti starší 12 let nebo vážící 40 kg a více:
K léčbě mírných až středně závažných infekcí - 1 tableta 250 mg + 125 mg každých 8 hodin (3krát denně).
K léčbě závažných infekcí a infekcí dýchacích cest - 1 tableta 500 mg + 125 mg každých 8 hodin (3krát denně) nebo 1 tableta 875 mg + 125 mg každých 12 hodin (2krát denně).
Jelikož tablety kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové 250 mg + 125 mg a 500 mg + 125 mg obsahují stejné množství kyseliny klavulanové - 125 mg, 2 tablety 250 mg + 125 mg neodpovídají 1 tabletě 500 mg + 125 mg.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Úprava dávky je založena na maximální doporučené dávce amoxicilinu a provádí se s přihlédnutím k hodnotám clearance kreatininu (CC).

QCDávkovací režim léku Amoxiclav ®
> 30 ml / minNení nutná žádná úprava dávkování
10-30 ml / min1 tableta 500 mg + 125 mg dvakrát denně nebo 1 tableta 250 mg + 125 mg dvakrát denně (v závislosti na závažnosti onemocnění).
30 ml / min.
Pacienti se zhoršenou funkcí jater
Užívání přípravku Amoxiclav ® by mělo být prováděno s opatrností. Je nutné pravidelně sledovat funkci jater.
Nevyžaduje úpravu dávkovacího režimu u starších pacientů. U starších pacientů s poruchou funkce ledvin by měla být dávka upravena jako u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin..

Vedlejší účinek

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle frekvence jejich vývoje následovně: velmi často (≥ 1/10), často (≥ 1/100, Z gastrointestinálního traktu
velmi často: průjem;
často: nevolnost, zvracení. Nevolnost se nejčastěji vyskytuje při požití vysokých dávek.
Pokud se potvrdí gastrointestinální poruchy, lze je odstranit užitím léku na začátku jídla..
občas: zažívací potíže;
velmi vzácné: kolitida spojená s antibiotiky (včetně hemoragické kolitidy a pseudomembranózní kolitidy), černý „chlupatý“ jazyk, gastritida, stomatitida.
Z jater a žlučových cest
zřídka: zvýšená aktivita alaninaminotransferázy (ALT) a / nebo aspartátaminotransferázy (AST). Tyto reakce jsou pozorovány u pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky, ale jejich klinický význam není znám..
velmi vzácné: cholestatická žloutenka, hepatitida, zvýšená aktivita alkalické fosfatázy, zvýšená aktivita bilirubinu v plazmě.
Nežádoucí účinky z jater byly pozorovány hlavně u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s dlouhodobou léčbou. Tyto nežádoucí účinky jsou u dětí velmi vzácné..
Uvedené příznaky a projevy se obvykle objevují během léčby nebo bezprostředně po jejím ukončení, avšak v některých případech se mohou objevit až za několik týdnů po ukončení léčby. Nežádoucí účinky jsou obvykle reverzibilní.
Nežádoucí účinky z jater mohou být závažné, ve velmi vzácných případech byly hlášeny úmrtí. Téměř ve všech případech šlo o osoby s vážnými komorbiditami nebo o osoby, které současně užívaly potenciálně hepatotoxické léky.
Z imunitního systému
velmi vzácné: angioedém, anafylaktické reakce, alergická vaskulitida;
Na straně krve a lymfatického systému
vzácně: reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie), trombocytopenie;
velmi vzácné: reverzibilní agranulocytóza, hemolytická anémie, reverzibilní prodloužení protrombinového času, reverzibilní prodloužení doby krvácení (viz bod „Zvláštní pokyny“), eozinofilie, trombocytóza.
Z nervového systému
zřídka: závratě, bolesti hlavy;
velmi vzácné: záchvaty (mohou se objevit u pacientů s poruchou funkce ledvin, stejně jako při užívání vysokých dávek léku), reverzibilní hyperaktivita, aseptická meningitida, úzkost, nespavost, změna chování, agitovanost.
Z kůže a podkožních tkání
zřídka: kožní vyrážka, svědění, kopřivka;
zřídka: erythema multiforme exsudativní;
velmi vzácné: exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, syndrom podobný sérové ​​nemoci, toxická epidermální nekrolýza.
Z ledvin a močových cest
velmi vzácné: intersticiální nefritida, krystalurie (viz část „Předávkování“), hematurie.
Infekční a parazitární nemoci
často: kandidóza kůže a sliznic.
jiný
frekvence neznámá: růst necitlivých mikroorganismů.

Předávkovat

Nejsou hlášeny žádné úmrtí ani život ohrožující vedlejší účinky v důsledku předávkování drogami.
Příznaky předávkování ve většině případů zahrnují gastrointestinální poruchy (bolesti břicha, průjem, zvracení) a nerovnováhu ve rovnováze vody a elektrolytů. Byly hlášeny případy rozvoje krystalurie způsobené užíváním amoxicilinu, což v některých případech vedlo k rozvoji selhání ledvin.
U pacientů s renální nedostatečností nebo u pacientů užívajících vysoké dávky léku se mohou objevit křeče.
V případě předávkování by měl být pacient pod lékařským dohledem, symptomatickou léčbou. V případě nedávného příjmu (méně než 4 hodiny) je třeba provést výplach žaludku a předepsat aktivní uhlí ke snížení absorpce.
Amoxicilin / kyselina klavulanová odstraněny hemodialýzou.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Antacida, glukosamin, projímadla, aminoglykosidy zpomalují vstřebávání, kyselina askorbová zvyšuje vstřebávání. Diuretika, alopurinol, fenylbutazon, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a další léky blokující tubulární sekreci (probenecid) zvyšují koncentraci amoxicilinu (kyselina klavulanová se vylučuje hlavně glomerulární filtrací). Současné užívání léku Amoxiclav ® a probenecidu může vést ke zvýšení a přetrvávání hladiny amoxicilinu v krvi, nikoli však kyseliny klavulanové, proto se současné užívání s probenecidem nedoporučuje. Současné užívání léku Amoxiclav ® a methotrexátu zvyšuje toxicitu methotrexátu.
Užívání léku ve spojení s alopurinolem může vést k rozvoji kožních alergických reakcí. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o současném užívání kombinace amoxicilinu s kyselinou klavulanovou a alopurinolem. Je třeba se vyhnout současnému užívání s disulfiramem.
Snižuje účinnost léků, v jejichž metabolismu se tvoří kyselina para-aminobenzoová, ethinylestradiol - riziko krvácení "průlom".
Literatura popisuje vzácné případy zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů s kombinovaným užíváním acenokumarolu nebo warfarinu a amoxicilinu. Pokud je nutné současné užívání s antikoagulancii, je nutné pravidelně sledovat protobinový čas nebo INR při předepisování nebo vysazování léku, může být nutné upravit dávku antikoagulancií pro perorální podání.
Při současném použití s ​​rifampicinem je možné vzájemné oslabení antibakteriálního účinku. Lék Amoxiclav® by neměl být používán současně v kombinaci s bakteriostatickými antibiotiky (makrolidy, tetracykliny), sulfonamidy kvůli možnému snížení účinnosti přípravku Amoxiclav®.
Lék Amoxiclav ® snižuje účinnost perorálních kontraceptiv.
U pacientů užívajících mykofenolát mofetil byl po zahájení kombinace amoxicilinu s kyselinou klavulanovou pozorován pokles koncentrace aktivního metabolitu, kyseliny mykofenolové, před užitím další dávky léku přibližně o 50%. Změny této koncentrace nemusí přesně odrážet obecné změny expozice kyselině mykofenolové..

speciální instrukce

Před zahájením léčby je nutné provést rozhovor s pacientem, aby se zjistila anamnéza reakcí přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny nebo jiná beta-laktamová antibiotika. U pacientů s přecitlivělostí na peniciliny jsou možné zkřížené alergické reakce s cefalosporinovými antibiotiky. V průběhu léčby je nutné sledovat stav funkce hematopoetických orgánů, jater a ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná adekvátní úprava dávky nebo prodloužení intervalu mezi dávkami. Aby se snížilo riziko vzniku nežádoucích účinků z gastrointestinálního traktu, měl by být lék užíván s jídlem..
Vývoj superinfekce je možný díky růstu mikroflóry necitlivé na amoxicilin, což vyžaduje odpovídající změnu v antibiotické terapii.
U pacientů s poruchou funkce ledvin, stejně jako při užívání vysokých dávek léku, se mohou objevit křeče.
Nedoporučuje se používat lék u pacientů s podezřením na infekční mononukleózu.
Pokud se vyskytne kolitida spojená s antibiotiky, měli byste okamžitě přestat užívat přípravek Amoxiclav ®, vyhledat lékaře a zahájit vhodnou léčbu. Léky, které inhibují peristaltiku, jsou v takových situacích kontraindikovány..
Krystallurie je u pacientů se sníženým vylučováním moči velmi vzácná. Během užívání velkých dávek amoxicilinu se doporučuje brát dostatečné množství tekutiny a udržovat adekvátní diurézu, aby se snížila pravděpodobnost krystalů amoxicilinu.
Laboratorní testy: vysoké koncentrace amoxicilinu dávají falešně pozitivní reakci na glukózu v moči při použití Benediktova činidla nebo Fehlingova roztoku.
Doporučuje se používat enzymatické reakce s glukosidázou.
Kyselina klavulanová může způsobit nespecifickou vazbu imunoglobulinu G (IgG) a albuminu na membrány erytrocytů, což vede k falešně pozitivním výsledkům testu Coombs.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku.

Při likvidaci nepoužívaného přípravku Amoxiclav ® nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy

S rozvojem nežádoucích reakcí z nervového systému (například závratě, křeče) byste se měli zdržet řízení a jiných činností vyžadujících zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlost psychomotorických reakcí.

Formulář vydání

Primární balení:
Potahované tablety, 250 mg + 125 mg: 15, 20 nebo 21 tablet a 2 vysoušedla (silikagel), umístěné v kulaté červené nádobě s nápisem „nepoživatelné“, v lahvičce z tmavého skla, utěsněné kovovým šroubovacím uzávěrem s kontrolním kroužkem s perforací a uvnitř polyethylenovou vložkou s nízkou hustotou.
Potahované tablety, 500 mg + 125 mg: 15 nebo 21 tablet a 2 vysoušedla (silikagel), umístěné v kulaté červené nádobě s nápisem „nepoživatelné“, v lahvičce z tmavého skla, utěsněné kovovým šroubovacím uzávěrem s kontrolním kroužkem s perforací a LDPE podšívku nebo 5, 6, 7 nebo 8 tablet v blistru z lakovaného tvrdého hliníku / měkké hliníkové fólie.
Potahované tablety, 875 mg + 125 mg: 2, 5, 6, 7 nebo 8 tablet v blistru z lakované tvrdé hliníkové / měkké hliníkové fólie.
Sekundární balení:
Potahované tablety, 250 mg + 125 mg: jedna lahvička v papírové krabičce spolu s pokyny pro lékařské použití.
Potahované tablety, 500 mg + 125 mg: jedna lahvička nebo jeden, dva, tři, čtyři nebo deset blistrů po 5, 6, 7 nebo 8 tabletách v papírové krabičce spolu s pokyny pro lékařské použití.
Potahované tablety, 875 mg + 125 mg: jeden, dva, tři, čtyři nebo deset blistrů po 2, 5, 6, 7 nebo 8 tabletách v papírové krabičce spolu s pokyny pro lékařské použití.

Podmínky skladování

Na suchém místě při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Držte mimo dosah dětí.

Skladovatelnost

2 roky.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Podmínky dovolené

Výdej na předpis

Výrobce

Držitel RU: Lek dd, Verovshkova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko;
Produkoval: Lek dd, Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovinsko.
Reklamace spotřebitelů by měly být zasílány společnosti Sandoz CJSC:
125315, Moskva, Leningradský prospekt, 72 let, bldg. 3.

Amoxiclav ® (Amoksiklav ®)

Držitel rozhodnutí o registraci:

Produkovaný:

Účinné látky

Dávková forma

reg. Číslo: P N012124 / 02 od 29.06.11 - neurčitě Datum opětovné registrace: 25.07.18
Amoxiclav ®

Forma uvolňování, balení a složení léčiva Amoxiclav ®

Prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní podání od bílé do žlutavě bílé barvy.

1 fl.
amoxicilin (forma sodné soli)1000 mg
kyselina klavulanová (ve formě draselné soli)200 mg

Lahve z bezbarvého skla (5) - lepenkové obaly.

farmaceutický účinek

Kombinovaný přípravek amoxicilinu a kyseliny klavulanové - inhibitor beta-laktamázy. Působí baktericidně, inhibuje syntézu bakteriální stěny.

Aktivní proti aerobním grampozitivním bakteriím (včetně kmenů produkujících beta-laktamázy): Staphylococcus aureus; aerobní gramnegativní bakterie: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Následující patogeny jsou citlivé pouze in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; anaerobní Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; stejně jako aerobní gramnegativní bakterie (včetně kmenů produkujících beta-laktamázy): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidon, Neisseria ducrein dříve Pasteurella), Campylobacter jejuni; anaerobní gramnegativní bakterie (včetně kmenů produkujících beta-laktamázy): Bacteroides spp., včetně Bacteroides fragilis.

Kyselina klavulanová inhibuje beta-laktamázy typu II, III, IV a V, je neaktivní proti beta-laktamázám typu I produkovaným Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Kyselina klavulanová má vysoký tropismus pro penicilinázy, díky čemuž vytváří stabilní komplex s enzymem, který zabraňuje enzymatické degradaci amoxicilinu pod vlivem beta-laktamáz.

Farmakokinetika

Po perorálním podání jsou obě složky rychle absorbovány v gastrointestinálním traktu. Současný příjem potravy neovlivňuje vstřebávání. T Cmax - 45 min. Po perorálním podání v dávce 250/125 mg každých 8 hodin C max amoxicilinu - 2,18-4,5 μg / ml, kyselina klavulanová - 0,8-2,2 μg / ml, v dávce 500/125 mg každých 12 hodin C max amoxicilinu - 5,09-7,91 μg / ml, kyselina klavulanová - 1,19-2,41 μg / ml, v dávce 500/125 mg každých 8 hodin C max amoxicilinu - 4,94-9,46 μg / ml, kyselina klavulanová - 1,57-3,23 μg / ml, v dávce 875/125 mg C max amoxicilin - 8,82-14,38 μg / ml, kyselina klavulanová - 1,21-3,19 μg / ml.

Po intravenózním podání v dávkách 1 000/200 mg a 500/100 mg je C max amoxicilinu 105,4, respektive 32,2 μg / ml, a kyselina klavulanová 28,5 a 10,5 μg / ml..

Doba do dosažení maximální inhibiční koncentrace 1 μg / ml pro amoxicilin je obdobná, pokud se používá po 12 hodinách a 8 hodinách u dospělých i dětí.

Vazba na plazmatické bílkoviny: amoxicilin - 17-20%, kyselina klavulanová - 22-30%.

Obě složky se metabolizují v játrech: amoxicilin - o 10% podané dávky, kyselina klavulanová - o 50%.

T 1/2 po užití v dávce 375 a 625 mg - 1 a 1,3 hodiny pro amoxicilin, 1,2 a 0,8 hodiny - pro kyselinu klavulanovou. T 1/2 po intravenózním podání v dávce 1200 a 600 mg - 0,9 a 1,07 hodiny - pro amoxicilin, 0,9 a 1,12 hodiny - pro kyselinu klavulanovou. Vylučuje se hlavně ledvinami (glomerulární filtrace a tubulární sekrece): 50-78 a 25-40% podané dávky amoxicilinu a kyseliny klavulanové se vylučuje v nezměněném stavu během prvních 6 hodin po podání.

Indikace účinných látek léku Amoxiclav ®

Léčba infekčních a zánětlivých onemocnění způsobených citlivými patogeny: infekce dolních dýchacích cest (bronchitida, pneumonie, pleurální empyém, plicní absces); ORL infekce (sinusitida, tonzilitida, otitis media); infekce urogenitálního systému a pánevních orgánů (pyelonefritida, pyelitida, cystitida, uretritida, prostatitida, cervicitida, salpingitida, salpingo-ooforitida, tubo-ovariální absces, endometritida, bakteriální vaginitida, septický potrat, poporodní sepse, pelvioperitonitida, měkký chancre); infekce kůže a měkkých tkání (erysipel, impetigo, sekundárně infikované dermatózy, absces, flegmon, infekce rány); osteomyelitida; pooperační infekce.

Prevence infekcí v chirurgii.

Otevřete seznam kódů ICD-10
Kód ICD-10Indikace
A46Erysipelas
A54Gonokoková infekce
A57Shankroid
H66Hnisavý a neurčený zánět středního ucha
J00Akutní nazofaryngitida (rýma)
J01Akutní sinusitida
J02Akutní faryngitida
J03Akutní tonzilitida
J04Akutní laryngitida a tracheitida
J15Bakteriální pneumonie nezařazená jinde
J20Akutní zánět průdušek
J31Chronická rýma, nazofaryngitida a faryngitida
J32Chronická sinusitida
J35.0Chronická tonzilitida
J37Chronická laryngitida a laryngotracheitida
J42Chronická bronchitida NS
J47Bronchiektáza
J85Plicní a mediastinální absces
J86Pyotorax (pleurální empyém)
J90Pleurální výpotek
K81.0Akutní cholecystitida
K81.1Chronická cholecystitida
K83.0Cholangitida
L01Impetigo
L02Kožní absces, furuncle a carbuncle
L03Flegmon
L08.0Pyoderma
L30.3Infekční dermatitida (infekční ekzém)
M00Pyogenní artritida
M86Osteomyelitida
N10Akutní tubulointersticiální nefritida (akutní pyelonefritida)
N11Chronická tubulo-intersticiální nefritida (chronická pyelonefritida)
N30Cystitida
N34Uretritida a uretrální syndrom
N41Zánětlivá onemocnění prostaty
N70Salpingitida a ooforitida
N71Zánětlivé onemocnění dělohy, s výjimkou děložního čípku (včetně endometritidy, myometritidy, metritidy, pyometry, abscesu dělohy)
N72Zánětlivé onemocnění děložního čípku (včetně cervicitidy, endocervicitidy, exocervicitidy)
N73.0Akutní parametritida a pánevní celulitida
O08.0Infekce pohlavních orgánů a pánevních orgánů v důsledku potratů, mimoděložního a molárního těhotenství
O85Poporodní sepse
T79.3Posttraumatická infekce rány nezařazená jinde
Z29.2Další typ profylaktické chemoterapie (podávání profylaktických antibiotik)

Dávkovací režim

Dávky jsou uvedeny jako amoxicilin. Dávkovací režim je nastaven individuálně, v závislosti na závažnosti průběhu a lokalizaci infekce, citlivosti patogenu.

Děti do 12 let - ve formě suspenze, sirupu nebo kapek pro orální podání. Jedna dávka je nastavena v závislosti na věku: děti do 3 měsíců - 30 mg / kg / den ve 2 rozdělených dávkách; 3 měsíce a starší - pro infekce mírné závažnosti - 25 mg / kg / den ve 2 dávkách nebo 20 mg / kg / den ve 3 dávkách, pro závažné infekce - 45 mg / kg / den ve 2 dávkách nebo 40 mg / kg / den ve 3 dávkách.

Dospělí a děti starší 12 let nebo vážící 40 kg nebo více: 500 mg 2krát denně nebo 250 mg 3krát denně. Pro těžké infekce a infekce dýchacích cest - 875 mg 2krát denně nebo 500 mg 3krát denně.

Maximální denní dávka amoxicilinu pro dospělé a děti starší 12 let je 6 g, pro děti do 12 let - 45 mg / kg tělesné hmotnosti.

Maximální denní dávka kyseliny klavulanové pro dospělé a děti starší 12 let je 600 mg, pro děti do 12 let - 10 mg / kg tělesné hmotnosti.

V případě potíží s polykáním u dospělých se doporučuje použít suspenzi.

Při přípravě suspenze, sirupu a kapek by měla být jako rozpouštědlo použita voda.

Při intravenózním podání se dospělým a dospívajícím ve věku nad 12 let podává 1 g (pro amoxicilin) ​​3krát denně, pokud je to nutné - 4krát denně. Maximální denní dávka je 6 g. Pro děti od 3 měsíců do 12 let - 25 mg / kg třikrát denně; v závažných případech - 4krát denně; pro děti do 3 měsíců: předčasně a v perinatálním období - 25 mg / kg 2krát / den, v postperinatálním období - 25 mg / kg 3krát / den.

Doba léčby - až 14 dní, akutní zánět středního ucha - až 10 dní.

Pro prevenci pooperačních infekcí během operací trvajících méně než 1 hodinu se během indukční anestézie podává dávka 1 g intravenózně. Pro delší operace - 1 g každých 6 hodin během dne. Pokud je riziko infekce vysoké, lze v podávání pokračovat několik dní..

U chronického selhání ledvin se dávka a frekvence podávání upravují v závislosti na CC: pokud je CC vyšší než 30 ml / min, úprava dávky není nutná; s CC 10-30 ml / min: uvnitř - 250-500 mg / den každých 12 hodin; i / v - 1 g, poté 500 mg i / v; s CC méně než 10 ml / min - 1 g, poté 500 mg / den intravenózně nebo 250-500 mg / den orálně v jedné dávce. U dětí by dávky měly být sníženy stejným způsobem..

Pacienti na hemodialýze - 250 mg nebo 500 mg perorálně v jedné dávce nebo 500 mg i.v., 1 další dávka během dialýzy a 1 další dávka na konci dialýzy.

Vedlejší účinek

Ze zažívacího systému: nevolnost, zvracení, průjem, gastritida, stomatitida, glositida, zvýšená aktivita jaterních transamináz, ve vzácných případech - cholestatická žloutenka, hepatitida, selhání jater (častěji u starších lidí, muži s dlouhodobou léčbou), pseudomembranózní a hemoragická kolitida ( se mohou vyvinout i po terapii), enterokolitida, černý „chlupatý“ jazyk, ztmavnutí zubní skloviny.

Ze strany hematopoetických orgánů: reverzibilní zvýšení protrombinového času a doby krvácení, trombocytopenie, trombocytóza, eozinofilie, leukopenie, agranulocytóza, hemolytická anémie.

Z nervového systému: závratě, bolesti hlavy, hyperaktivita, úzkost, změna chování, záchvaty.

Místní reakce: v některých případech - flebitida v místě intravenózní injekce.

Alergické reakce: kopřivka, erytematózní vyrážka, vzácně - exsudativní multiformní erytém, anafylaktický šok, angioedém, extrémně vzácně - exfoliativní dermatitida, maligní exsudativní erytém (Stevens-Johnsonův syndrom), serózní alergická vaskulitida, pustulární syndrom, podobný akutní exotermické reakci.

Jiné: kandidóza, vývoj superinfekce, intersticiální nefritida, krystalurie, hematurie.

Kontraindikace pro použití

Přecitlivělost na léčivé látky (včetně cefalosporinů a jiných beta-laktamových antibiotik); infekční mononukleóza (včetně případů, kdy se objeví vyrážka podobná spalničkám); fenylketonurie; epizody žloutenky nebo dysfunkce jater v důsledku použití amoxicilinu / kyseliny klavulanové v anamnéze; CC méně než 30 ml / min (pro tablety 875 mg / 125 mg).

Těhotenství, kojení, závažné selhání jater, gastrointestinální onemocnění (včetně anamnézy kolitidy spojené s užíváním penicilinů), chronické selhání ledvin.

Aplikace během těhotenství a kojení

Používejte opatrně během těhotenství a kojení (kojení).

Žádost o porušení funkce jater

Kontraindikováno v případě žloutenky nebo dysfunkce jater po anamnéze amoxicilinu / kyseliny klavulanové.

Opatření: závažné poškození jater

Žádost o poškození funkce ledvin

U chronického selhání ledvin se dávka a frekvence podávání upravují v závislosti na CC: pokud je CC vyšší než 30 ml / min, úprava dávky není nutná; s CC 10-30 ml / min: uvnitř - 250-500 mg / den každých 12 hodin; i / v - 1 g, poté 500 mg i / v; s CC méně než 10 ml / min - 1 g, poté 500 mg / den intravenózně nebo 250-500 mg / den orálně v jedné dávce. U dětí by měla být dávka snížena stejným způsobem. Při QC nižší než 30 ml / min je použití tablet 875 mg / 125 mg kontraindikováno.

Pacienti na hemodialýze - 250 mg nebo 500 mg perorálně v jedné dávce nebo 500 mg i.v., 1 další dávka během dialýzy a 1 další dávka na konci dialýzy.

Aplikace u dětí

Děti do 12 let - ve formě suspenze, sirupu nebo kapek pro orální podání. Jedna dávka se stanoví v závislosti na věku: děti do 3 měsíců - 30 mg / kg / den ve 2 rozdělených dávkách; 3 měsíce a starší - pro infekce mírné závažnosti - 25 mg / kg / den ve 2 dávkách nebo 20 mg / kg / den ve 3 dávkách, pro závažné infekce - 45 mg / kg / den ve 2 dávkách nebo 40 mg / kg / den ve 3 dávkách.
Maximální denní dávka amoxicilinu pro děti do 12 let je 45 mg / kg tělesné hmotnosti.

Maximální denní dávka kyseliny klavulanové pro děti do 12 let je 10 mg / kg tělesné hmotnosti.

speciální instrukce

V průběhu léčby je nutné sledovat stav funkce hematopoetických orgánů, jater a ledvin.

Aby se snížilo riziko vzniku nežádoucích účinků z gastrointestinálního traktu, měl by být lék užíván s jídlem..

Vývoj superinfekce je možný díky růstu mikroflóry necitlivé na ni, což vyžaduje odpovídající změnu v antibiotické terapii.

Může poskytnout falešně pozitivní výsledky pro glukózu v moči. V tomto případě se pro stanovení koncentrace glukózy v moči doporučuje použít glukózooxidační metodu..

U pacientů s přecitlivělostí na peniciliny jsou možné zkřížené alergické reakce s cefalosporinovými antibiotiky.

Lékové interakce

Antacida, glukosamin, projímadla, aminoglykosidy zpomalují a snižují vstřebávání; kyselina askorbová zvyšuje vstřebávání.

Bakteriostatická antibiotika (makrolidy, chloramfenikol, linkosamidy, tetracykliny, sulfonamidy) mají antagonistický účinek.

Zvyšuje účinnost nepřímých antikoagulancií (potlačuje střevní mikroflóru, snižuje syntézu vitaminu K a protrombinový index). Při současném užívání antikoagulancií je nutné sledovat ukazatele srážení krve.

Snižuje účinnost perorálních kontraceptiv, léků, v jejichž metabolismu se tvoří PABA, ethinylestradiol - riziko krvácení "průlom".

Diuretika, alopurinol, fenylbutazon, NSAID a další léky blokující tubulární sekreci zvyšují koncentraci amoxicilinu (kyselina klavulanová se vylučuje hlavně glomerulární filtrací).

Allopurinol zvyšuje riziko kožní vyrážky.

Pro Více Informací O Zánět Průdušek

Zvětšené mandle bez horečky

V některých případech se mohou mandle zvětšit bez horečky. Zvětšené mandle bez horečky vyžadují stejnou pozornost a terapeutický přístup, aby se zabránilo rozvoji komplikací.

Genferon

Složení1 čípek (čípek) obsahuje: rekombinantní lidský interferon alfa-2b - 500 000 IU nebo 1 000 000 IU (v závislosti na dávce), taurin - 10,0 mg, benzokain - 55,0 mg.Pomocné látky: makrogol 1500, dextran 60000, polysorbát 80, kyselina citrónová, emulgátor T2, hydrocitrát sodný, pevný tuk, čištěná voda.